Библиотека "Полка букиниста"
Значимые книги отечественных и зарубежных авторов

Руководство по проведению добросовестных клинических исследований
читать >>

Содержание

Правила проведения Добросовестных Клинических Исследований (Good Clinical Practice, GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт качества для планирования, проведения, регистрации и представления результатов исследований, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди. Этот стандарт разработан на основе Хельсинской декларации. Следование этому стандарту обеспечивает общественную гарантию в том, что права и здоровье (well-being) испытуемых, равно как и их личная тайна (confidentiality) защищены и что данные, полученные в ходе исследований, достоверны
  • Аннотация
  • ВВЕДЕНИЕ
  • GLOSSARY - ГЛОССАРИЙ (СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ)
  • THE PRINCIPALS OF ICH GCP - ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP
  • INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC) - РЕВИЗИОННЫЙ СОВЕТ УЧРЕЖДЕНИЯ/НЕЗАВИСИМЫЙ КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ. Responsibilities - Обязанности
  • Functions and Operations - Функционирование и деятельность
  • Procedures - Процедуры
  • Records - Записи
  • INVESTIGATOR - ИССЛЕДОВАТЕЛЬ. Investigator's Qualifications and Agreements - Квалификация исследователя и его согласие на проверку
  • Adequate Resourses - Адекватные ресурсы
  • Medical Care of Trial Subjects - Оказание медицинской помощи испытуемым
  • Communication with IRB/IEC - Связь с IRB/IEC
  • Compliance with Protocol/Amendment(s) - Соответствие протоколу и поправкам
  • Investigational Product(s) - Изучаемый(ые) препарат(ы)
  • Randomization Procedures - Процедуры рандомизации
  • Informed Consent of Trial Subjects - Информированное согласие испытуемого
  • Records and Reports - Записи и отчеты
  • Progress Reports - Отчеты о ходе исследования
  • Safety Reporting - Отчеты по безопасности
  • Trial Termination and Suspension - Прекращение или приостановка исследования
  • SPONSOR - СПОНСОР. Quality Assurance and Quality Control - Обеспечение качества и контроль качества
  • Contract Research Organization (CRO) - Контрактная исследовательская организация
  • Medical Expertize - Медицинская экспертиза
  • Trial Design - Планирование исследования
  • Trial Management, Data Handling, and Records Keeping - Управление исследованием, работа с данными и хранение документов
  • Investigator Selection - Отбор исследователей
  • Allocation of Responsibilities - Распределение обязанностей
  • Compensation to Subjects and Investigators - Компенсация испытуемым и исследователям
  • Financing - Финансирование
  • Notification/Submission to Regulatory Authority(ies) - Уведомление/представление документов в регулятивные органы
  • Confirmation of Review by IRB/IEC - Подтверждение рассмотрения IRB/IEC
  • Information on Investigational Product(s) - Информация по исследуемому препарату
  • Manufacturing, Packaging, Labeling, and Coding Investigational Product(s) - Производство, упаковка, маркировка и кодировка изучаемого препарата
  • Supplying and Handling Investigational Product - Поставка(и) и правила обращения с исследуемым препаратом
  • Record Access - Доступ к записям
  • Safety Information - Информация по безопасности
  • Adverse Drug Reaction Reporting - Отчетность о побочных реакциях на лекарственные средства
  • Monitoring - Мониторинг
  • Audit - Аудит
  • Noncompliance - Несоответствие
  • Premature Termination of a Trial - Преждевременное прекращение исследования
  • Clinical Trials Reports - Отчеты о клиническом(их) исследовании(ях)
  • Multicentre Trials - Многоцентровые исследования
  • CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENTS - ПРОТОКОЛЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ПОПРАВКИ К НИМ
  • General Information - Общая информация
  • Background Information - Предварительная информация
  • Trial Objectives and Purposes - Цели и задачи исследования
  • Trial Design - Планирование исследования
  • Selection and Withdrawal of Subjects - Включение и исключение испытуемых
  • Treatment of Subjects - Лечение испытуемых
  • Assessment of Efficacy - Оценка эффективности
  • Assessment of Safety - Оценка безопасности
  • Statistics - Статистика
  • Quality Control and Quality Assurance Procedures - Контроль качества и процедуры обеспечения качества
  • Добавить в избранное
    На главную
    Новые поступления в библиотеку
    Бизнес и экономика, менеджмент и маркетинг
    Восстановление и укрепление здоровья
    Эзотерика и мистика, магия и религия
    Государство и право: история и социология, политика и философия
    Мобильная связь и музыка
    К читателю



    Все права на размещенные на сайте произведения принадлежат соответствующим правообладателям. В библиотеке Вы можете скачать книгу исключительно для ознакомления. Если Вам нравится произведение, следует приобрести его печатную версию. Берегите глаза :)
     

    2006 © PolBu.Ru   При копировании и использовании материалов сайта желательна ссылка Библиотека "Полка букиниста". Спасибо, и удачи Вам!